江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会关于2018年全省药品不良反应监测工作情况的通报

发布日期:2019-07-03 16:23:48 发稿人:综合办公室 来源:江西省药品不良反应监测中心 阅读: 次 字体大小: [大] [中] [小]

赣药监联〔2019〕3号


各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局及卫生健康委员会,樟树药品监督管理局,省直医疗机构:

2018年,在各级药品监管部门、卫生健康管理部门以及药品监测单位、医疗机构等单位的共同努力下,全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应四项监测工作扎实开展,取得了较好成效。现将2018年全省药品不良反应监测工作情况通报如下:

一、药品不良反应四项监测报告收集情况

(一)报告总体情况

2018年全省共收到药品新的和严重的报告21024份,较去年同比增长1.4%,超年初任务数的71.44%,药品严重报告10088份,较去年同比增长9.15%,超年初任务数的146.77%。医疗器械严重报告3667份,较去年同比增长6%,超年初任务数的61%。药物滥用调查表9026份,超年初任务的98.72%。化妆品不良反应报告3693份,较去年同比增长6.27%,超年初任务的62.62%。

(二)各地市上报情况

全省药品新的严重的报告完成率排名前三的地市分别是樟树(571%)、 南昌(261%)、宜春(207%)。严重报告完成率排名前三的地市分别是樟树(850%)、南昌(488%)、萍乡(298%)。(详见附件1)

全省医疗器械不良事件严重报告完成率排名前三的地市分别是樟树(707%)、南昌(334%)、吉安(172%)。(详见附件2)

全省药物滥用调查表总数完成率排名前三的地市分别是南昌(544.08%)、鹰潭(369.57%)、宜春(289.08%)。(详见附件4)

全省化妆品不良反应报告总数完成率排名前三的地市分别是樟树(443.33%)、南昌(277.09%)、九江(264.34%)。(详见附件5)

(三)医疗机构严重报告收集情况

医疗机构在2018年全省药品不良反应、医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告收集工作中仍为“主渠道”。

医疗机构药品不良反应严重报告数为9757份,占全省严重报告总数的96.72%。其中南昌大学第一附属医院(275份)、南昌大学第二附属医院(268份 )、江西省肿瘤医院(252份)严重报告数排名靠前。医疗器械不良事件严重报告数为3600份,占全省严重报告总数的98.2%。其中南昌大学第二附属医院(249份)严重报告数排名全省第一。化妆品不良反应报告数为2785份,占全省化妆品不良反应报告总数的75.41%。其中江西省皮肤病专科医院(152份)、景德镇市第六人民医院(90份)、南昌大学第一附属医院(80份)报告总数排名靠前。

省直医院药品不良反应严重报告数为1233份,较上年同比增长42.05%(详见附件6)。医疗器械不良事件严重报告数为439份,较上年同比增长60%(详见附件7)。

二、药品不良反应四项监测工作具体开展情况

2018年,省药品不良反应监测中心深入开展报告质量评估和复核工作、落实上市许可持有人直报不良反应制度、不断强化风险预警和处置能力,进一步推动药品不良反应四项监测工作。部分市局、市中心及医疗机构努力推动辖区内监测工作开展,发挥了积极作用。

(一)报告质量评估工作。药品不良反应报告质量评估排名前三位的地市分别是:萍乡、吉安、南昌;医疗器械不良事件报告质量评估排名前三位的地市分别是:南昌、吉安、上饶。

(二)落实上市持有人直接报告不良反应制度。南昌市召开上市许可人持有人直接报告动员会,入驻企业进行调研、督导、交流,完成二类、三类医疗器械生产企业报告率达100%。萍乡市多次与企业面对面培训。

(三)风险信号预警和处置工作。各市中心积极配合省中心开展不良反应/事件的调查处置工作,及时上报调查结果,风险信号监测工作取得了较好效果:赣州市中心对丹参注射液、喜炎平注射液、参麦注射液、注射用炎琥宁,南昌市中心对红花黄色素氯化钠注射液,莲必治注射液、甲氨蝶呤注射液,九江市中心对盐酸氮芥注射液,盐酸甲氧氯普胺注射液,注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的调查处置工作作出了积极贡献。南昌、吉安、新余市中心积极配合省中心分别开展湿化瓶炸裂、包皮环切缝合器术后出血、血液灌流器凝血不良事件的调查核实工作。南昌大学第二附属医院、省人民医院积极参与风险信号分析,提供了专家积极探讨湿化瓶、输血器等产品不良事件发生原因。

(四)五个医疗器械品种重点监测工作。一是全省医疗机构哨点共上报临床观察表9232份,排名前五位的地市分别是南昌(2337份)、赣州(1653份)、吉安(1499份)、景德镇(1278份)、上饶(962份)(详见附件3)。其中,吉安市中心人民医院(1385份)、景德镇市第一人民医院(1278份)、赣州市人民医院(1169份)排名靠前。二是南昌大学第一附属医院、第二附属医院、江西省中医药大学附属医院为2018年两次重点监测培训会积极提供师资;南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌大学附属眼科医院、南昌市第一人民医院等医疗机构积极参与省中心医疗器械重点监测项目,有效提升了器械重点监测工作质量。三是吉安、南昌、鹰潭、抚州、萍乡等市中心扎实开展医疗机构重点监测工作督查成效显著,进一步推进哨点工作。

(五)培训宣传工作。南昌市、九江市、萍乡市多次深入医疗机构开展现场培训,吉安市巡回培训县级基层上报单位,均取得良好效果。南昌、新余、吉安等市对基层生产企业及医疗机构指导次数较多。上饶、南昌、赣州、九江等市局主动对基层医疗机构开展药品、医疗器械监测专题培训,提升医护人员的监测能力。

(六)信息化建设工作。南昌市第三医院、江西省精神病院、九江学院附属医院、抚州市第一人民医院、江西医专第一附属医院、修水县人民医院等医疗机构积极配合省中心医疗机构ADR快速上报管理系统试点工作。

(七)行政推动工作。南昌、萍乡、抚州、九江、上饶、鹰潭等市食药监局采取与卫生计生主管部门联合办会、联合发文等方式推进药品不良反应监测工作。南昌市通过市重点医疗机构不良反应监测制度以及县区监测工作考核细则,每月按计划督导工作,有效实施报告核查与质量评估制度。赣州、吉安等市食药监局将任务完成情况纳入到对各县(市、区)局的目标考核中,并召开专题会议进行部署安排。南昌市将不良事件监测工作与市局器械日常监管工作有机结合起来进驻医疗机构进行检查。

三、存在问题

2018年,全省药品不良反应监测工作虽然取得了较好成绩,但还存在以下问题:(一)报告质量待进一步提高,仍存在报告信息不完整、不规范、评价不及时的现象,严重报告占比仍需提高。(二)生产企业监测主体责任待进一步落实,药品和医疗器械生产企业上报比例小。(三)医疗机构报告意识仍需逐步提高,医务人员担心报送不良反应报告会引发医患纠纷的意识依然存在。为此,希望各单位要高度重视,强化责任,加大力度,破解难题,推动我省药品不良反应监测工作上新台阶。

四、下一步工作要求

(一)2019年度四项监测工作任务指标:一是药品不良反应报告数达到900份/百万人口,新的和严重的药品报告数达到270份/百万人口,严重药品报告数达到90份/百万人口;医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人口,严重医疗器械报告数50份/百万人口;化妆品不良反应报告数达50份/百万人口;药物滥用报告数达100份/百万人口。二是药械不良反应/事件报告县(市、区)报告覆盖率达100%。

(二)继续发挥医疗机构报告的主渠道作用。继续争取当地卫生健康部门的支持,形成监管合力,督促医疗机构履行上报不良反应/事件报告的职责。加强对医疗机构的培训和督导,继续强化医疗机构报告不良反应监测能力建设,充分发挥医疗机构监测哨点的作用,提高医疗机构报告不良反应/事件的积极性,提升报告的质量和效率。

(三)加强预警信号监测抽验和处置机制建设,做到及时预警、科学评价。继续保持对聚集性信号的高度敏感性,发现风险较高的聚集性信号要第一时间做出反应,及时开展调查、核实、分析等处置工作,并加强对可疑药械产品的抽样检验工作。

(四)扎实开展医疗器械重点监测工作,推动哨点有效运行。各级监管部门和卫健部门要联合定期通报、指导、协调及督促哨点单位的工作进度,确保重点监测工作的顺利开展。

附件:1.2018年全省药品不良反应报告数量统计表

2.2018年全省医疗器械不良事件报告数量统计表

3.2018年全省医疗器械重点监测报告数量统计表

4.2018年全省药物滥用监测报告数量统计表

5.2018年全省化妆品不良反应报告数量统计表

6.2018年省直医院药品不良反应报告数量统计表

7.2018年省直医院医疗器械不良事件报告数量统计表

江西省药品监督管理局         江西省卫生健康委员会

2019年7月3日

(公开属性:依申请公开)

附件1

2018年全省药品不良反应监测报告数量统计表

各设区市药品不良反应报告收集情况

地区

(地级市)

新的/严重报告

严重报告

报告总数

百万人口报告数

目标数

报告数

完成进度(%)

目标数

报告数

完成进度(%)

报告数

完成进度(%)

南昌市

1415

3703

261.73

472

2304

488.55

9333

323.84

1781

九江市

1247

1439

115.36

416

449

107.98

4825

189.89

1044

景德镇市

440

594

134.97

147

341

232.45

1866

208.14

1145

萍乡市

510

920

180.29

170

508

298.65

2609

250.99

1380

新余市

313

613

195.72

104

143

136.97

1237

193.89

1066

鹰潭市

311

590

189.71

104

232

224.15

1003

158.58

872

赣州市

2128

3430

161.21

709

1755

247.46

9116

210.34

1157

宜春市

953

1975

207.22

318

748

235.44

5126

264.02

1452

上饶市

1404

1697

120.87

468

932

199.15

4841

169.27

931

吉安市

1212

2205

181.89

404

987

244.25

6130

248.23

1365

抚州市

988

1781

180.23

329

860

261.08

4334

215.30

1184

樟树市

170

972

571.43

57

482

850.09

1527

440.69

2424

小计

11092

19919

179.58

3697

9741

263.48

51947

229.92

1265

省直管试点县(市)药品不良反应报告收集情况

共青城市

51

22

42.88

17

5

29.24

110

105.26

579

瑞金市

170

157

92.30

57

63

111.11

392

113.13

622

丰城市

359

496

138.12

120

184

153.72

1134

155.02

853

鄱阳县

402

169

42.01

134

7

5.22

1121

136.79

752

安福县

105

102

96.87

35

31

88.32

414

193.01

1062

南城县

84

159

189.96

28

57

204.30

335

196.48

1081

小计

1172

1105

94.28

391

347

88.75

3506

146.88

808

总计

12263

21024

171.44

4088

10088

246.78

55453

221.98

1221

附件2

2018年全省医疗器械不良事件监测报告数量统计表

各设区市医疗器械不良事件报告收集情况

地区

严重报告

报告总数

百万人口报告数(份)

目标数

报告数

完成进度(%)

目标数

报告数

完成进度(%)

南昌市

262

874

333.59

576

2578

447.57

492

九江市

231

262

114.29

508

1083

213.19

234

景德镇市

82

122

148.78

179

344

192.18

211

萍乡市

95

118

124.21

208

430

206.73

228

新余市

58

80

137.93

128

200

156.25

172

鹰潭市

58

64

110.34

127

206

162.20

179

赣州市

394

638

161.93

867

2138

246.60

271

宜春市

179

216

120.67

393

1078

274.30

302

上饶市

260

367

141.15

572

992

173.43

191

吉安市

225

387

172.00

494

1681

340.28

374

抚州市

183

229

125.14

404

1116

276.24

304

樟树市

30

212

706.67

65

559

860.00

947

小计

2057

3569

173.60

4521

12405

274.39

302

省直管试点县医疗器械不良事件监测报告收集情况

共青城

10

8

80.00

21

39

185.71

205

瑞金市

32

11

34.38

69

74

107.25

117

丰城市

67

34

50.75

146

188

128.77

141

鄱阳县

75

22

29.33

164

252

153.66

169

安福县

20

11

55.00

43

96

223.26

246

南城县

16

12

75.00

34

56

164.71

180

小计

220

98

44.55

477

705

147.80

162

合计

2277

3667

161.13

4998

13109

262.28

289

附件3

2018年全省医疗器械重点监测报告数量统计表

地市

报告总数

超声刀手术系统

二氧化碳冷冻治疗仪

麻醉咽喉镜

外周动脉支架

硬脑膜补片

南昌市

2343

591

11

1027

257

606

九江市

252

87

10

104

5

46

景德镇市

1278

19

6

1083

144

27

萍乡市

370

151

0

203

10

6

新余市

128

49

0

0

34

45

鹰潭市

127

6

4

39

4

74

赣州市

1653

1001

20

309

76

248

宜春市

165

46

0

47

47

25

上饶市

962

490

73

318

17

67

吉安市

1499

142

0

1280

11

66

抚州市

455

122

0

219

8

109

合计

9232

2704

124

4629

613

1319

附件4

2018年全省药物滥用监测报告数量统计表

各设区市药物滥用调查表收集情况

地区

目标数

报告总数

完成进度(%)

百万人口报告数

南昌市

524

2851

544.08

544

九江市

461

691

149.89

149

景德镇市

163

174

106.75

106

萍乡市

189

404

213.76

213

新余市

116

124

106.9

106

鹰潭市

115

425

369.57

369

赣州市

788

1158

146.95

146

宜春市

357

1032

289.08

289

上饶市

520

558

107.31

107

吉安市

449

697

155.23

155

抚州市

367

441

120.16

120

樟树市

59

145

245.76

245

小计

4108

8700

211.78

211

省直管试点县药物滥用监测报告收集情况

共青城市

19

0

0

0

瑞金市

63

78

123.81

123

丰城市

133

248

186.47

186

鄱阳县

149

0

0

0

安福县

39

0

0

0

南城县

31

0

0

0

小计

434

326

75.12

75

合计

4542

9026

198.72

198

附件5

2018年全省化妆品不良反应报告数量统计表

各设区市化妆品不良反应报告收集情况

地区

目标数

报告总数

完成进度(%)

百万人口报告数

南昌市

262

726

277.09

138

九江市

230

608

264.34

132

景德镇市

82

90

109.75

54

萍乡市

95

120

126.31

63

新余市

58

66

113.79

56

鹰潭市

58

61

105.17

52

赣州市

394

550

139.59

69

宜春市

178

208

116.85

58

上饶市

260

405

155.76

77

吉安市

224

335

149.55

74

抚州市

183

231

126.22

63

樟树市

30

133

443.33

221

小计

2054

3533

172.01

86

省直管试点县化妆品不良反应监测报告收集情况

共青城市

10

10

100

50

瑞金市

32

39

121.87

60

丰城市

66

74

112.12

56

鄱阳县

74

0

0

0

安福县

20

21

105

52

南城县

16

16

100

50

小计

218

160

73.39

36

合计

2272

3693

162.54

81

附件6

2018年省直医院药品不良反应报告数量统计表

序号

医院规模

报告单位

新的和严重的报告数

严重报告

报告总数

开放

床位数

目标数

报告数

完成进度(%)

目标数

报告数

完成进度(%)

目标数

报告数

完成进度(%)

报告数与床位数之比(%)

1

500张床位以上的医院

江西省第二

人民医院

306

255

83.33

184

252

136.96

613

623

101.63

50.86

1225

2

江西中医药大学附属医院

400

194

48.50

240

89

37.08

800

437

54.63

27.31

1600

3

南昌大学第二附属医院

613

270

44.05

368

268

72.83

1226

392

31.97

15.99

2452

4

南昌大学第一附属医院

730

308

42.19

438

275

62.79

1460

438

30.00

15.01

2919

5

南昌大学第四附属医院

175

68

38.86

105

44

41.90

350

134

38.29

19.14

700

6

江西省人民

医院

390

145

37.18

234

126

53.85

780

471

60.38

30.19

1560

7

江西省妇幼

保健院

219

74

33.79

131

74

56.49

438

156

35.62

17.81

876

8

江西省胸科

医院

138

26

18.84

83

16

19.28

275

163

59.27

29.64

550

9

赣南医学院第一附属医院

578

89

15.40

347

67

19.31

1157

169

14.61

7.31

2313

10

江西省儿童

医院

300

21

7.00

180

21

11.67

600

225

37.50

18.75

1200

11

吉安市井冈山大学附属医院

128

5

3.91

77

1

1.30

255

37

14.51

7.25

510

12

其他医院

江西省惠民

医院

9

4

44.44

5

0

0.00

18

10

55.56

27.78

36

13

南昌大学附属口腔医院

13

0

0.00

8

0

0.00

25

3

12.00

6.00

50

14

南昌大学附属眼科医院

20

0

0.00

12

0

0.00

40

54

135.00

67.50

80

合计

4019

1459

36.30

2412

1233

51.12

8037

3312

41.21

20.61

16071

附件7

2018年省直医院医疗器械不良事件报告数统计表

序号

医院规模

报告单位

严重报告

报告总数

开放

床位数

目标数

报告数

完成进度(%)

目标数

报告数

完成进度(%)

报告数与床位数之比(%)

1

500张床位以上的医院

南昌大学第二附属医院

147

249

169.39

490

342

69.80

13.95

2452

2

江西省妇幼

保健院

33

16

48.48

110

32

29.09

5.82

550

3

赣南医学院

第一附属医院

96

36

37.50

320

100

31.25

6.25

1600

4

南昌大学第四附属医院

53

18

33.96

175

55

31.43

6.28

876

5

江西省胸科

医院

72

21

29.17

240

71

29.58

5.92

1200

6

吉安市井冈山大学附属医院

42

9

21.43

140

61

43.57

8.71

700

7

江西中医药

大学附属医院

94

18

19.15

312

100

32.05

6.41

1560

8

江西省儿童

医院

175

31

17.71

584

162

27.74

5.55

2919

9

南昌大学第一附属医院

74

9

12.16

245

26

10.61

2.12

1225

10

江西省人民

医院

139

13

9.35

463

75

16.20

3.24

2313

11

江西省第二

人民医院

31

2

6.45

102

2

1.96

0.39

510

12

其他医院

南昌大学附属眼科医院

5

12

240.00

16

24

150.00

30.00

80

13

南昌大学附属口腔医院

3

5

166.67

10

5

50.00

10.00

50

14

江西省惠民

医院

2

0

0.00

7

0

0.00

0.00

36

合计

966

439

45.45

3214

1055

32.83

6.56

16071

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