江西省药品监督管理局关于印发2019年全省药品不良反应监测工作要点的通知

发布日期:2019-07-03 16:50:26 发稿人:综合办公室 来源:江西省药品不良反应监测中心 阅读: 次 字体大小: [大] [中] [小]

赣药监综〔2019〕27号

各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,樟树药品监督管理局:

现将《2019年全省药品不良反应监测工作要点》印发给你们,请结合本辖区工作实际,制定具体的工作计划,认真遵照执行。

江西省药品监督管理局

2019年7月3日

(公开属性:依申请公开)


2019年全省药品不良反应监测工作要点

2019年全省药品不良反应监测工作总体要求是:认真贯彻落实全省市场监管工作会议和全国药品不良反应监测评价工作会议精神,认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,以强化药品全生命周期管理为重点,抓改革,保安全、提质量、强基础,深化责任落实,扎实开展药品不良反应四项监测工作,切实保障人民群众用药用械安全有效。

一、着力提升严重报告占比和报告覆盖率

1.2019年度四项监测工作任务指标:一是药品不良反应报告数达到900份/百万人口,新的和严重的药品报告数达到270份/百万人口,严重药品报告数达到90份/百万人口;医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人口,严重医疗器械报告数50份/百万人口;化妆品不良反应报告数达50份/百万人口;药物滥用报告数达100份/百万人口。二是药械不良反应/事件报告县(市、区)报告覆盖率达100%。

二、提升风险防控水平坚持基于风险的评价理念

2.加强预警信号监测抽验和处置机制建设,做到及时预警、科学评价。继续保持对聚集性信号的高度敏感性,发现风险较高的聚集性信号要第一时间做出反应,及时开展调查、核实、分析等处置工作,并加强对可疑药械产品的抽样检验工作。

3.建立与卫生健康管理部门、医疗机构等多方沟通渠道,主动获取风险信号。加强不良反应/事件报告的核实,主动发现风险。对高风险品种主动开展监测数据和文献资料分析评价,及时处置风险。

4.注重发挥季度分析在风险信号方面的作用,整合医疗机构、高校的评价技术力量,发挥好聚集性信号预警平台的作用。进一步优化预警规则和技术规范,提高风险信号早期预警的准确性和处置的及时性。

三、深入开展“十三五”医疗器械品种重点监测工作

5.督促25家重点监测哨点单位(医疗机构)主动收集重点监测品种不良事件报告、产品使用情况等相关数据,完成在临床使用及发生不良事件的收集和上报任务。定期通报、指导、协调及督促哨点单位的工作进度,确保重点监测工作的顺利开展。

6.积极加强和医疗机构、高校、相关学会等机构合作,整合多方资源,集中优势力量,建立协作机制,扎实推进超声刀手术系统、二氧化碳冷冻治疗仪、外周动脉支架、麻醉咽喉镜、硬脑膜补片5个国家局医疗器械重点监测项目,全力提升医疗器械重点监测工作质量。加强与5个医疗机构项目承担单位的沟通联系,完成工作成果阶段性评估。

四、稳步推进化妆品不良反应与药物滥用监测工作

7.开拓思路,提升化妆品监测队伍水平,夯实医疗机构哨点建设,发挥国家级化妆品不良反应监测评价基地优势,带动提升辖区内化妆品监测工作效能,提升风险发现能力,努力服务监管。

8.积极开展医疗机构药物滥用监测,建立医疗机构监测哨点,拓宽监测渠道。强化部门联合,整合技术资源,推进《强力枇杷露依赖性潜力和滥用风险评估》课题的研究。

五、继续发挥医疗机构报告的主渠道作用

9.继续争取当地卫生健康部门的支持,形成监测合力,督促与帮助医疗机构履行上报不良反应/事件报告的职责。加强对医疗机构的培训和督导,继续强化医疗机构报告不良反应监测能力建设,充分发挥医疗机构监测哨点的作用,提高医疗机构报告不良反应/事件的积极性,提升报告的质量和效率。

六、加强智慧监测和信息化建设,继续推进哨点建设

10.积极推广应用信息化平台。深化医疗机构ADR快速上报系统与报告质量分析评估系统的推广应用,帮助6家试点医疗机构使用ADR信息的快速上报系统,提高上报效率和质量,并逐步在省内增加试点医疗机构。在全省市级监测机构推广使用《江西省ADR监测中心综合分析与评价信息系统》,为四项监测报告分析撰写、风险预警处置等工作提供技术支撑,为深入药械化监测项目研究工作打下坚实基础。

11.扩大国家监测哨点联盟建设,协助国家ADR中心推进监测哨点认定及中国医院药物警戒系统(CHPS)部署实施工作,力争2019年新增2家CHPS哨点医院。

七、提升科研水平,创新监测工作方法

12.积极建立与高校、医疗机构、医药科研机构等多部门的合作渠道,着力开展风险信号分析相关科研课题工作,加强监测信息研究和方法学研究,为推进我省药品不良反应监测工作不断探索新方法、新模式。鼓励有条件的市级监测中心积极参加重点监测等课题研究工作中来,全面提升我省监测队伍的整体科研水平,为科学监管工作提供有力的技术支撑。

八、加大宣传和培训,进一步提高监测评价能力

13.加强对不良反应监测检查员、监测人员的药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测业务培训,提升监测水平,增强风险管理能力。各设区市监测机构应根据当地实际情况,对辖区内监测哨点工作人员进行监测知识和业务能力培训。

14.开展科普宣传,秉承“监测服务公众”的理念,按照全国的统一部署,组织开展“5.25爱肤日”和“6.26禁毒日”的科普宣传活动,加大宣传的广度和深度。

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